Falsifikovanim lekovima su namerno pogrešno navedeni identitet i/ili poreklo s ciljem prevare.
Mogu da se falsifikuju lekovi i proizvodi koji se izdaju bez recepta , kao i originalni i generički lekovi koji se izdaju na recept. Falsifikati mogu da budu lekovi s tačnim sastojcima i oni s pogrešnim sastojcima, lekovi bez aktivnih supstanci ili s nedovoljnom količinom aktivnih supstanci, kao i lekovi s lažnim pakovanjem.1
Procenjuje se da većina razvijenih zemalja (poput SAD, EU, Australije, Kanade, Japana, Novog Zelanda) s efikasnim regulatornim sistemima i tržišnom kontrolom ima nizak udeo falsifikovanih lekova u poređenju sa 10-30% u zemljama u razvoju.2
Između 2004. i 2016. godine, falsifikovane verzije 26 Pfizerovih lekova otkrivene su u legalnom lancu snabdevanja u najmanje 60 zemalja, uključujući SAD, Kanadu i Veliku Britaniju.3
Falsifikovani lekovi su ozbiljna pretnja javnom zdravlju i bezbednosti i mogu da naškode bolesnicima ili da neuspešno leče bolesti za koje su namenjeni. Otkriveno je da takvi lekovi često sadrže kukuruzni skrob, krompirov skrob, kredu i druge toksične sastojke ili pak pogrešne aktivne supstance u toksičnim koncentracijama. Osim toga, mogu da sadrže i prljavštinu i/ili bakterije.4
U februaru 2019. u svim državama članicama EU počela je da se primenjuje direktiva Evropske komisije kojom se uvodi obaveza stavljanja sigurnosnih oznaka na sve lekove koji se izdaju na recept.5 Te sigurnosne oznake su:
jedinstveni identifikator koji omogućava proveru autentičnosti leka,
zaštita od neovlašćenog rukovanja.
Lekovi registrovani u Republici Srbiji sadrže kontrolne markice čime se potvrđuje autentičnost leka koji se prometuje u Srbiji.6
Prijava defekta kvaliteta od strane pacijenta i/ili zdravstvenog radnika7
Kada pacijent posumnja u efikasnost leka, uoči neočekivane neželjene reakcije koje nisu opisane u Uputstvu za lek ili uoči nedostatke u kvalitetu ili pakovanju leka, potrebno je da se obrati farmaceutu ili lekaru.
Pacijent može da prijavi defekt kvaliteta leka zdravstvenom radniku koji mu je lek propisao, odnosno izdao u apoteci, i/ili nadležnoj inspekciji. Važno je da pacijent samovoljno ne prekine terapiju i da obavezno konsultuje svog lekara ili farmaceuta.
Ukoliko iz nekog razloga pacijent ne može da stupi u kontakt sa zdravstvenim radnikom koji mu je lek propisao, odnosno izdao u apoteci, pacijent može da prijavi defekt kvaliteta leka nadležnoj inspekciji Ministarstava zdravlja svakim radnim danom od 7.30 do 15.30h. U hitnim slučajevima, može se prijaviti defekt kvaliteta leka i uspostaviti kontakt sa odgovarajućim inspektorom u Ministarstvu zdravlja, radi davanja instrukcija u vezi prijave defekta kvaliteta.
Adresa za podnošenje prijave od strane pacijenta, zdravstvenog radnika, nosioca dozvole za lek, proizvođača leka, distributera (veleprodaja), sponzora kliničkog ispitivanja i uvoznika neregistrovanog leka: Ministarstvo zdravlja, Sektor za inspekcijske poslove, Inspekcija za lekove i medicinska sredstva, Nemanjina 22-26, 11000 Beograd, Republika Srbija. Telefoni: 011/3111647; 011/3114949; 011/2132317; 011/2603400; www.zdravlje.gov.rs.7
Pacijent ima mogućnost:7
prijave sumnje u defekt kvaliteta leka zdravstvenom radniku i/ili nadležnoj inspekciji;
prijave sumnje u falsifikovani lek zdravstvenom radniku i/ili nadležnoj inspekciji;
vraćanje apoteci leka za koji postoji sumnja u kvalitet i/ili falsifikovani lek.
Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. Counterfeit Medicines Advice for Healthcare professionals. Dostupno na: https://www.fip.org/files/fip/counterfeit/national/UKCounterfeitadvice209.pdf. Pristupljeno: 23. 8. 2022.
Fip. FIP combats falsified and substandard medicines. Dostupno na: https://www.fip.org/search?page=falsified-medicines. Pristupljeno: 23. 8. 2022.
Pfizer Global Security. An Overview of the Counterfeiting Problem: A Pfizer Perspective. Pfizer Data on file, december 2016.
WHO. Substandard and falsified medical products. Dostupno na: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products. Pristupljeno: 23. 8. 2022.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode. Promet, proizvodnja i inspekcija. Dostupno na: https://www.halmed.hr/Promet-proizvodnja-i-inspekcija/Krivotvoreni-lijekovi/. Pristupljeno: 23. 8. 2022.
Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao isadržaju uputstva za lek, Službeni glasnik 41/2011. Dostupno na: https://www.alims.gov.rs/wp-content/uploads/2022/02/p-obelezavanje-41-2011-1.pdf. Pristupljeno: 23. 8. 2022.
Agencija za lekove i medicinska sredstva. Vodič za povlačenje lekova, verzija 3, mart 2021. Dostupno na: https://www.alims.gov.rs/wp-content/uploads/2022/02/Vodic-za-povlacenje-lekova_verzija-za-MZ-26.03.2021.pdf. Pristupljeno: 23. 8. 2022.